Resumo:

Alerta 4285 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Ventilador.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador. Nome Técnico: Ventilador elétrico portátil. Número de registro ANVISA: 80047300528. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Astral 100; Astral 150. Números de série afetados: Vide Anexo I.

Problema:

O ventilador Astral da ResMed foi projetado para emitir um alarme sonoro de Falha Total de Energia por pelo menos 2 minutos quando houver falha total de energia. A falha total de energia ocorre quando não há energia alimentando o ventilador, seja da bateria interna ou de uma fonte externa, como a rede de energia elétrica ou a bateria externa. O alarme de Falha Total de Energia alerta o cuidador de que o dispositivo está sem energia, não está mais ventilando e que é preciso tomar uma medida para garantir que o paciente continue a receber a ventilação. Foi identificado um problema de um componente dos ventiladores afetados que faz com que esse alarme soe por menos de 2 minutos ou, em alguns casos, não emita alerta sonoro algum. Nota: este alarme só é ativado quando há uma Falha Total de Energia.

O alarme sonoro de TPF é alimentado por um componente elétrico conhecido como supercapacitor. Esse componente se degrada com o tempo, o que pode fazer com que o alarme de TPF soe por menos de 2 minutos ou, em alguns casos, não emita som algum.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Astral-2023-FSN-01 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Comunicação aos clientes; Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 03.580.620/0001-35. Endereço: Estrada da Lagoinha 489 bloco 3 - lagoa Cep: 06.730-000 - Vargem Grande Paulista - SP. Tel: 11 50923700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br.

Fabricante do produto: ResMed Pty Ltd. - 1 Elizabeth MacArthur Drive, Bella Vista, NSW 2153 - Austrália.

Recomendações:

- Ações a serem tomadas por prestadores de cuidados de saúde e distribuidores:

1. Preencha e devolva o formulário de confirmação de recebimento, anexo a Carta ao Cliente.

2. Forneça imediatamente uma cópia da Carta ao Paciente/Cuidador a todos os pacientes/cuidadores e a todos os profissionais de saúde.

3. Siga consistentemente o programa de manutenção preventiva de 2 anos do ventilador Astral para ajudar a detectar e substituir as placas de circuito com os supercapacitores degradados.

4. Priorize imediatamente a devolução dos ventiladores com manutenção preventiva pendente, especialmente aqueles usados em pacientes dependentes do ventilador.

- Ações a serem tomadas por prestadores de cuidados de saúde/distribuidores que fazem assistência aos ventiladores Astral:

1. Encaminhe este aviso aos responsáveis por operações de Assistência Técnica e manutenção do dispositivo.

2. Siga o processo de assistência técnica atualizado, detalhado na Nota Técnica 1063673. Nota: centros de Assistência Técnica da ResMed também seguirão esse processo atualizado.

3. Conforme instruções da Nota Técnica 1063673, insira as informações sobre a assistência de ventiladores afetados para garantir que sejam fornecidas as placas de circuito para substituição. 

- A bateria interna não deve ser utilizada como fonte de alimentação principal. Deve ser usada apenas quando as outras fontes não estiverem disponíveis ou brevemente, quando necessário, como na troca de fontes de alimentação.

- Pacientes dependentes do ventilador, ou seja, pacientes que não conseguem manter ventilação adequada sem assistência e cujo quadro clínico piora rapidamente, podem estar em risco de lesão grave ou até de ir a óbito se a situação perigosa ocorrer e a ventilação não for restaurada.

- A ResMed fornecerá a substituição das placas de circuito dos ventiladores afetados pelo problema, que foram identificados durante a manutenção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4285 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Paciente-Cuidador
Declaração_ Medstar
Anexo I

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.